Validační a kalibrační software ValSuite

ValSuite je spolehlivý validační a kalibrační software spojující všechny validační systémy společnosti Ellab do jediné platformy. 

Umožní vám kombinovat bezdrátové dataloggery s tradičním termočlánkovým měřícím systémem. Tím vám otevírá dveře k obrovskému množství nových možností.

Software ValSuite je vždy nedílnou součástí těchto systémů. Nabízíme několik verzí softwaru ValSuite, které přesně vyhoví vašim potřebám.

Software ValSuite na webu výrobce »

• jedna softwarová platforma vám stačí pro všechna zařízení Ellab
• kombinace bezdrátových dataloggerů TrackSense a drátového termočlánkového systému E-Val™ Pro Plus v jedné relaci
• automatické generování protokolů PDF s jasnou indikací vyhověl/nevyhověl
• lze spustit ze samostatného PC nebo ze sítě

• nástroje pro analýzu dat výrazně zkracují čas potřebný k vyhledání kritických dat
• možnost zvětšení grafů a zobrazení více oken najednou zjednodušuje proces identifikace důležitých údajů
• na základě libovolné skupiny zobrazených dat lze vypočítat např. min/max hodnotu, směrodatnou odchylku, průměr, delta T a letalitu. Odpadá tak nutnost exportovat data a ohrožení jejich bezpečnosti

Komplexní kontrola nad validačními studiemi

ValSuite vás provede celým procesem tepelné validace. Struktura databáze v rámci softwaru vám poskytuje kompletní dokumentaci a procesní kontrolu pro naprostý klid.

ValSuite nabízí funkce, jako jsou přizpůsobené zprávy s jasnými kritérii:

• vyhověl/nevyhověl,
• šablony testů,
• tvorba zpráv,
• analýza dat,
• monitorování,
• online data
• a mnoho dalšího.

Funkce softwarové analýzy dat

ValSuite shromažďuje a zobrazuje validační data ze systémů E-Val Pro Plus a TrackSense. Data z obou systémů lze zobrazit a analyzovat ve stejné relaci.

V softwaru může být současně spuštěno až 160 kanálů TrackSense nebo 120 kanálů E-Val^TM Pro Plus. Všechny je lze identifikovat a zobrazit v různých skupinách. Jako například penetrace a distribuce.

Jakékoli seskupení nebo konkrétní kanály lze zobrazit v samostatném datovém bloku a analyzovat.

Je také možné sloučit jednotlivé relace a spustit analýzu pro účely porovnání.

• Specifikace uživatelských požadavků (User Requirement Specification – URS)
• Hlavní plán projektu (Project Master Plan – PMP)
• Plán projektu (Project plan CC) (RD systém On-track)
• Kritické parametry (Critical Parameters – CP)
• Řízení změn (Change Control – CC)

• Přezkoumání kódu na základě rizik (Risk Based Code Review – RBCR)
• Dodržování předpisů FDA 21 CFR část 11
• IQ – Kvalifikace instalace (protokol/zpráva)
• OQ – Provozní kvalifikace (protokol/zpráva)

K databázi ValSuite SQL se můžete připojit přímo pomocí iPhonu s aplikací ValSuite. Je to intuitivní nástroj pro sledování online dat z relací ETS (Ellab temperature standard), E-Val^TM Pro a TrackSense SKY.

Tato funkce je k dispozici prostřednictvím nastavení IP adresy přes počítač.

Online systém limitních alarmů pro základní parametry (jako je teplota, tlak a relativní vlhkost) lze aktivovat prostřednictvím relé. Je zajištěn vstup do systému SCADA, nebo jakéhokoli jiného externího, nebo PC alarmového systému.

Shromážděná data se pak zobrazují buď v tabulce, nebo v grafu.

Software umožňuje vytvořit kompletní sadu zpráv obsahující:

• kritéria vyhověl/nevyhověl,
• mapu měřicích pozic,
• aktuální ID operátora,
• kalibrační offsety sond,
• seznamy dat a statistické souhrny dat.

ValSuite Pro také umožňuje vytvářet a ukládat šablony zpráv, aby splňovaly specifické požadavky zkoušek –  jako je EN 17665 pro autoklávy s vlhkým teplem, EN 15883 pro dezinfekční pračky nebo NFC 15-140 pro stabilitní komory.

Tyto šablony lze přizpůsobit tak, aby uspořádaly data a provedly výpočty odpovídající různým kritériím. Tyto funkce výrazně zkracují proces analýzy dat.

Jakmile jsou zprávy připraveny, lze je zkontrolovat pomocí funkce náhledu tisku a poté je uložit jako soubor PDF.

Software umožňuje tvorbu následujících zpráv:

• zpráva o letalitě,
• zpráva o limitu,
• statistický report,
• zpráva o statistikách pokročilých fází,
• zpráva o kalibraci,
• validace autoklávu,
• validace dezinfekce myčky,
• zpráva o kombinované nejistotě,
• zpráva o zkoušce těsnosti,
• zpráva o rozšířené validaci,
• zpráva s výpočetem rosného bodu
• a dalších…

ValSuite nabízí vynikající generátor procesních zpráv o datových bodech (Datapoint Process Report Generator – DPRG), který vytváří plně vyhovující uživatelské zprávy v souladu s platnými normami a standardy týkajícími se validačních procesů a kvalifikace zařízení.

Nabízí také řadu šablon pro zprávy navržené tak, aby splňovaly specifické požadavky testů. 

Uživatelem navržené šablony lze přizpůsobit tak, aby uspořádaly data a provedly výpočty odpovídající přesným kritériím. Tato funkce výrazně zkracuje čas potřebný pro proces analýzy dat.

Šablony pro zprávy splňující specifické požadavky testů:

• EN 13060 Qualification Report
• EN 285 Qualification Report (včetně speciálních šablon pro různé velikosti)
• Zpráva o úniku vzduchu podle normy EN 285 a EN 13060
• EN 17665 (EN 554) Zpráva pro hodnocení sterilizačních procesů zdravotnických výrobků
• FDX-140 Kombinovaná nejistota pro statistickou analýzu stability v komoře
• ISO 15883 Zpráva o hodnocení základních a pokročilých mycích dezinfektorů
• USP 1079 Zpráva o střední teplotě pro hodnocení výrobků uložených ve farmaceutických skladech
• ISO 11140-4/17665 Elektronická zkouška Bowie-Dicka

Volitelný nástroj 3D analýza umožňuje vizualizovat gradienty teploty, vlhkosti nebo letality v trojrozměrném prostředí, které jsou indikovány změnou barvy. Ideální nástroj pro mapování.

Data lze také zdokumentovat a prezentovat ve formě videa, které ukazuje změny v čase.

Všechna vlastní nastavení lze uložit do šablony pro pozdější použití.

ValSuite Pro je kompatibilní se systémem Windows Security. Díky této funkci mohou správci nastavit úrovně přihlášení/přístupu k ValSuite pro své uživatele prostřednictvím skupin AD. Těmto skupinám lze přidělit různá práva v závislosti na úlohách, které provádějí, nebo na informacích, jež mohou vyžadovat.

Zavedením této funkce zůstávají data a různý obsah v bezpečí, protože k nim mohou v daném okamžiku přistupovat pouze oprávnění pracovníci. Jedná se o vysoce časově úspornou funkci, protože každého konkrétního uživatele již není třeba v softwaru ručně vytvářet nebo udržovat.

Snadno se nastavuje a je kompletně ověřen systémem Windows.

Drátový termočlánkový systém E-Val Pro společnosti Ellab lze rovněž spravovat prostřednictvím funkce zabezpečení systému Windows.

Zajišťuje, že všichni uživatelé mají přístup pouze k možnostem a funkcím povoleným pro jejich konkrétní skupinu nebo roli.

Hlavní funkce ověřování

• Jeden software pro záznamníky TrackSense Pro i kabelové systémy E-Val Pro.
• Může běžet jako samostatný počítač, nebo jako řešení server/Citrix (lze použít síťové zabezpečení).
• Úplná synchronizace všech dat odstraňující z hlášení všechny možné „fantomové“ hodnoty.
• Až 160 měřicích bodů v jedné relaci.
• Snadné přepínání mezi více jazyky.
• Ovladače pro kalibrační zařízení.

Podrobné nastavení testu

Funkce hlášení umožňuje obsluze naprogramovat podrobná testovací kritéria.

Informace o výměně snímače, obsluze, testu, požadovaných teplotních limitech, době spuštění a zastavení, intervalu monitorování a specifických výpočtech lze opakovat.

Tím je zajištěna přesná dokumentace a správné provedení požadovaných postupů pro konzistentní opakovatelné testy.

Software ValSuite Pro nabízí také několik funkcí typu monitorování:

• statistické výpočty na obrazovce,
• limitní alarmy,
• alarmy přes internet s upozorněním e-mailem.

Funkce Transport logger umožňuje spustit a číst datalogger ze dvou různých databází/počítačů. Datalogger tak můžete využít ke sledování parametrů během přepravy i na velké vzdálenosti.

ValSuite Pro dokumentuje a provází vás celým procesem tepelné validace. Struktura databáze v softwaru umožňuje obsluze kompletní dokumentaci a procesní řízení.

Všechny senzory a sondy lze uživatelsky kalibrovat v předem definovaných intervalech. Jejich offsetové hodnoty lze také snadno ukládat buď do softwaru, nebo do hardwaru. Automaticky se pak generuje zpráva s celkovými výsledky kalibrace.

V závislosti na verzi softwaru ValSuite lze nastavení kalibrace změnit na manuální, poloautomatickou nebo plně automatickou kalibraci.

Kdykoli lze uložit a nahrát různé šablony.

Identifikované hodnoty offsetu jsou spojeny přímo s identifikačním číslem snímače a budou zohledněny při každém dalším měření daného snímače.

• snadné nastavení krok za krokem
• až 6 kalibračních bodů najednou
• plně kompatibilní s kalibračním zařízením Ellab
• speciální verze softwaru pro jiná výrobní zařízení (OEM)
• přímé stahování kalibračních listů přes Ellab Cloud

Pro zajištění celkové kvality výrobků jsou všechna zařízení vyráběná společností Ellab buď volitelně, nebo standardně kalibrována z výroby.

Doporučujeme také každoroční výrobní kalibraci senzorů.

Při výrobní kalibraci se testovaný senzor porovnává s referenčním zařízením s plnou návazností na národní a mezinárodní etalony. Údaje jsou poté uloženy v senzoru a uvedeny v kalibračním listu.

Již několik let jsou kalibrační listy Ellab pro TrackSense k dispozici prostřednictvím Ellab cloudového řešení. Lze k nim snadno přistupovat prostřednictvím systému V-LIMS nebo přímo ze systému ValSuite pomocí identifikačního čísla senzoru.

Všechny kalibrační listy jsou digitálně podepsány a uloženy v databázi, která plně vyhovuje požadavkům FDA 21 CFR Part 11.

Basic – pro malou nebo středně velkou potravinářskou společnost

• základní sada analytických nástrojů a sestav 
• výpočet letality
• ruční kalibrace
• zálohování a obnova databáze

Medical – pro nemocnici nebo zdravotnickou společnost

• všechny funkce verze Basic
• zpráva o jednotce s obrázky
• Bowie-Dick test pro rutinní kontrolu autoklávů

Plus – pro velkou potravinářskou společnost nebo nemocnici

• všechny funkce verze Medical
• automatická kalibrace s volitelnou konfigurací OEM
• rozsáhlá sada analytických nástrojů a reportů
• správce přístupu/profily jednotlivých uživatelů
• serverové řešení

Pro – pro farmaceutickou společnost

• všechny funkce verze Plus
• kompletní sada analytických nástrojů a sestav,
• včetně pokročilé statistiky fází
• splňuje požadavky FDA 21 CFR Part 11 (auditní stopa/elektronický podpis/přístupový bod)
• ověřen podle GAMP 5